Ahmed Tahraoui a expliqué que cette réforme, qualifiée « d’urgence partielle », répond à la nécessité de permettre à l’Agence d’atteindre le niveau de maturité réglementaire 3 (ML3), selon la classification de l’Organisation mondiale de la santé. Un seuil stratégique qui ferait évoluer l’institution d’un simple acteur national vers une référence régionale reconnue, capable de jouer un rôle actif dans les systèmes de régulation pharmaceutique à l’échelle africaine et internationale.
Pour atteindre cet objectif, le texte prévoit un élargissement significatif du périmètre de contrôle. Il ne s’agira plus uniquement de superviser les médicaments avant leur commercialisation, mais également de surveiller leur qualité après leur mise sur le marché. Le projet introduit aussi des dispositifs renforcés contre les produits falsifiés ou de qualité inférieure, encadre les procédures de retrait des médicaments du marché et réglemente davantage les conditions de stockage des médicaments au sein des cliniques et établissements de santé.
Cette révision s’accompagne d’une refonte du régime des sanctions. Le ministre a insisté sur le fait que les modifications proposées répondent à des besoins devenus urgents, notamment dans les domaines de la pharmacovigilance, du contrôle du marché pharmaceutique et du suivi de la sécurité des produits de santé après leur commercialisation. Le gouvernement souhaite également renforcer les capacités d’intervention, d’inspection et de contrôle des autorités compétentes. Dans cette perspective, le projet de loi vise à rapprocher la législation marocaine des standards et pratiques internationales en matière de régulation pharmaceutique, afin de consolider le positionnement de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé comme acteur réglementaire central.
Au cœur de cette réforme figure la mise en place d’un système national intégré de pharmacovigilance. Ce dispositif doit permettre un suivi structuré et institutionnalisé des effets indésirables liés aux médicaments, avec pour objectif de détecter plus rapidement les risques associés à leur utilisation et de déclencher, le cas échéant, les mesures préventives nécessaires.
Le texte prévoit aussi de responsabiliser davantage les établissements pharmaceutiques. Ces derniers devront désormais désigner un responsable de la pharmacovigilance chargé d’assurer la coordination, le suivi et l’interaction avec les différentes alertes relatives à la sécurité des médicaments. Dans le même esprit, le projet renforce les obligations de déclaration des effets indésirables, en particulier pour les professionnels de santé. L’objectif affiché est d’améliorer les mécanismes de collecte et d’analyse des données relatives à la sécurité des médicaments et d’accélérer les délais d’intervention afin de mieux protéger les patients.
Le contrôle du marché pharmaceutique constitue un autre axe majeur de la réforme. Les autorités compétentes disposeront de moyens élargis pour surveiller la qualité des médicaments après leur commercialisation, renforcer les opérations d’inspection et d’évaluation continue des produits de santé, mais aussi intensifier la lutte contre les médicaments contrefaits ou de qualité insuffisante grâce à des outils de détection et de surveillance renforcés.
Le projet de loi consolide par ailleurs le rôle réglementaire de l’Agence à travers l’extension de ses compétences en matière d’autorisation, de contrôle, d’inspection et de pharmacovigilance. Il introduit également de nouvelles règles relatives à la précaution pharmaceutique, en conformité avec les normes internationales destinées à renforcer la maturité réglementaire du Royaume. Le texte prévoit également une évolution du système d’autorisation des médicaments. Parmi les nouveautés figure la création d’un régime d’autorisation exclusivement dédié à l’exportation, destiné à soutenir l’industrie pharmaceutique nationale, améliorer sa compétitivité et renforcer l’attractivité du Maroc comme plateforme régionale de production et d’exportation pharmaceutique.
Parallèlement, le projet introduit un système d’autorisation conditionnelle permettant d’accélérer l’accès des patients à certains traitements, notamment dans les situations marquées par une pénurie thérapeutique ou des besoins médicaux non satisfaits. Ces autorisations seraient accordées dans un cadre strictement encadré et limité dans le temps. Les amendements envisagent également la possibilité d’octroyer des autorisations exceptionnelles pour certains médicaments en cas d’urgence sanitaire ou de nécessité extrême, afin de garantir la continuité de l’approvisionnement et de renforcer la capacité de réaction du système national de santé.
Enfin, le projet de loi instaure un dispositif de sanctions destiné à garantir l’application effective des nouvelles dispositions. Le texte prévoit notamment d’importantes amendes financières en cas de non-respect des règles liées à la fabrication des médicaments, au contrôle du marché ou encore aux obligations de précaution et de pharmacovigilance, avec en toile de fond un objectif central : renforcer la protection de la santé publique.
